天津市蓟州区办理二类医疗器械许可证时间 全程办理 无须到场

根据相关规定，国家对医疗器械按照风险等级分为I、II、III三个管理类别，根据风险程度实行分类管理，其中II类，其中类医疗器械实行产品备案管理，第二类、*实行产品注册管理，需要相关部门联合审批，颁发医疗器械经营许可证才可以台法开展业务。
医疗器械经营许可证办理所需材料；
1、三个相关毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人)；
2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作简历；(食品药 监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场)；
3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证；
4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表；
5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书。

医疗器械生产许证办理申请的医疗器械生产企业，应当具备以下条件：
1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及有经验的技术人员;
2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;
3、有保证医疗器械质量的管理制度;
4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;
5、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

医疗器械经营许可证记载事项的变更可以分为许可事项变更和登记事项变更两种，而医疗器械经营方式的变更则属于其中的许可事项变更，一般变更需要提交的材料有：
医疗器械经营变更申请表（包含委托他人申请的法人签字的委托书及被委托人复印件，以及申请材料真实性的保证声明，有法定代表人签字、企业公章、日期）；
医疗器械经营企业许可证原件及复印件；
以及营业执照复印件等材料（涉及营业执照变更的许可证事项变更需提供已变更的营业执照）。

办理医疗器械经营许可证的流程：
1、工商查名；
所需材料：名称预先核准申请书；投资人身份 证 明；注册资金、出资比例。
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日。
2、办理营业执照；
3、办理医疗器械经营许可证；
《受理通知书》《医疗器械经营企业许可证》
核名通过后，3-4个月左右。
4、变更经营范围(添加二类，三类 医疗器械经营范围)。
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